ITEST plus, s.r.o.

byla založena v prosinci 1994 a začala pracovat od 1.1.1995. V současnosti společnost zaměstnává

více než dvacet pracovníků na dvou pracovištích.

Činnost výrobní laboratoře a kontrolních laboratoří je zaměřena na 3 oblasti:

· výrobu zdravotnických diagnostických prostředků in vitro pro mikrobiologické laboratoře,

· biologické a mikrobiologické zkoušky sterilních a nesterilních přípravků a odhad populace mikroorganizmů na předmětu (bioburden)

· mikrobiologické validace a monitoring čistých prostor.

Kontrolní a výrobní laboratoř provádí své činnosti na základě:

· povolení k činnosti kontrolní laboratoře vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze (SÚKL)

· povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro činnosti kontrolní laboratoře (ÚSKVBL)

· certifikátu ČSN EN ISO 13485:2016 – Provádění biologických a mikrobiologických zkoušek pro zákazníky vyrábějící zdravotnické prostředky. Výroba a prodej diagnostických prostředků in vitro pro mikrobiologii. (LRQA)

· certifikátů správné výrobní praxe (SVP) pro výrobce vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze (SÚKL)

· Osvědčení o akreditaci dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 (ČIA)

V současné době vyrábíme více než 40 druhů diagnostických přípravků in vitro (ZP IVD), které pomáhají v laboratořích humánní a veterinární mikrobiologie správně a rychle identifikovat původce infekčních onemocnění.

Některé výrobky také mohou být využity v laboratořích zabývajících se potravinářskou mikrobiologií. Diagnostické přípravky jsou zaměřeny především na serologickou identifikaci (např. latexaglutinační soupravy, antiséra pro sklíčkovou aglutinaci). Významnou částí produktů výrobní laboratoře jsou diagnostické a antimykotické disky.

V oblasti biologických a mikrobiologických zkoušek provádíme následující testy pro výrobce humánních, humánních hodnocených, veterinárních léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

· zkoušku na sterilitu,
· stanovení účinnosti antibiotik,
· stanovení bakteriálních endotoxinů- gelová a kinetická turbidimetrická metoda,
· zkoušku na mikrobiální nezávadnost na nesterilních výrobcích,
· zkoušky na specifické mikroorganizmy,
· odhad populace mikroorganismů na předmětu (bioburden)
· Zkouška baktericidní, fungicidní a levurocidní účinnosti antiseptických léčivých přípravků

Všechny zkoušky jsou prováděny podle platných předpisů českého, evropského, případně amerického lékopisu, normativních požadavků.

U zákazníků také provádíme měření mikrobiologické kontaminace čistých prostor, vzduchu, povrchů a personálu. Zajišťujeme aktivní a pasivní monitoring vzduchu přístrojem Air Ideal, spady, otisky rukou, otisky povrchů a stěry z povrchů.

Metody testování zdravotnických prostředků, které jsou v režimu akreditace, jsou označeny kurzívou.

Politika kvality laboratoře ITEST plus, s.r.o. je založena na snaze všech pracovníků splnit požadavky dodáním produktů nebo služeb tak, aby byla zabezpečena kvalita, nestrannost a konzistentnost laboratorních činností a také bezpečnost, kvalita a účel použití produktů, a to v co možná nejkratším termínu.