Domovská stránka - ITEST plus s.r.o. Hradec Králové

vlajka
vlajka
logo
logo
logo
Přejít na obsah


ITEST plus, společnost s ručením omezeným
byla založena v prosinci 1994 a začala pracovat od 1.1.1995. V současnosti společnost zaměstnává více než dvacet pracovníků ve dvou laboratořích.

Činnost firmy je zaměřena na tři oblasti :


  • výrobu zdravotnických diagnostických prostředků in vitro pro mikrobiologické laboratoře,
  • biologické a mikrobiologické zkoušky sterilních a nesterilních přípravků a odhad populace mikroorganizmů na předmětu (bioburden)
  • mikrobiologické validace a monitoring čistých prostorů.


Všechny činnosti firma provádí na základě:


  • povolení k činnosti kontrolní laboratoře vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze (SUKL)
  • certifikátu ČSN EN ISO 13485:2016 – Výroba a prodej diagnostických prostředků in vitro pro mikrobiologii
  • certifikátu ČSN EN ISO 13485:2016 – Provádění biologických a mikrobiologických zkoušek pro zákazníky vyrábějící zdravotnické prostředky
  • certifikátů správné výrobní praxe (SVP) pro výrobce vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze (SUKL)
  • Osvědčení o akreditaci udělené ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2018

V současné době vyrábíme více než 50 druhů diagnostických přípravků in vitro (ZP IVD), které pomáhají v laboratořích humánní a veterinární mikrobiologie správně a rychle identifikovat původce infekčních onemocnění.
 
 
Některé výrobky také mohou být využity v laboratořích zabývajících se potravinářskou mikrobiologií. Diagnostické přípravky jsou zaměřeny především na serologickou identifikaci (např. latexaglutinační soupravy, antiséra pro sklíčkovou aglutinaci). Významnou částí produktů výrobní laboratoře jsou diagnostické a antimykotické disky.
 
V oblasti biologických a mikrobiologických zkoušek provádíme následující testy pro výrobce léčivých přípravků a zdravotnických prostředků:
  • zkoušku na sterilitu,
  • stanovení účinnosti antibiotik,
  • stanovení bakteriálních endotoxinů- gelová a kinetická turbidimetrická metoda,
  • zkoušku na celkový počet mikroorganizmů,
  • zkoušky na specifické mikroorganizmy,
  • odhad populace mikroorganismů na předmětu (bioburden).

Všechny zkoušky jsou prováděny podle platných předpisů českého, evropského, případně amerického lékopisu.
V režimu akreditace provádíme 5 metod na testování zdravotnických prostředků.
U výrobců také provádíme měření
mikrobiologické kontaminace čistých prostorů a to jak vzduchu, tak povrchů, zařízení a personálu.

Politika kvality laboratoře ITEST plus, s.r.o. je založena na snaze všech pracovníků splnit požadavky dodáním produktů nebo služeb tak, aby byla zabezpečena kvalita, nestrannost a konzistentnost laboratorních činností a také bezpečnost, kvalita a účel použití produktů, a to v co možná nejkratším termínu.


Návrat na obsah