ITEST plus s.r.o. Hradec Králové

Činnost firmy je zaměřena na tři oblasti :

• výrobu zdravotnických diagnostických prostředků in vitro pro mikrobiologické laboratoře,
  
• biologické a mikrobiologické zkoušky sterilních a nesterilních přípravků a odhad populace mikroorganizmů na předmětu (bioburden)
  
• mikrobiologické validace a monitoring čistých prostorů.
  

Všechny činnosti firma provádí na základě:

• povolení k činnosti kontrolní laboratoře vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze (SUKL)
• certifikátu ČSN EN ISO 13485:2016 – Výroba a prodej diagnostických prostředků in vitro pro mikrobiologii
• certifikátu ČSN EN ISO 13485:2016 – Provádění biologických a mikrobiologických zkoušek pro zákazníky vyrábějící zdravotnické prostředky
• certifikátů správné výrobní praxe (SVP) pro výrobce vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze (SUKL)
• Osvědčení o akreditaci udělené ČIA dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2018
  

V současné době vyrábíme více než 50 druhů diagnostických přípravků in vitro (ZP IVD), které pomáhají v laboratořích humánní a veterinární mikrobiologie správně a rychle identifikovat původce infekčních onemocnění.

 

 

Některé výrobky také mohou být využity v laboratořích zabývajících se potravinářskou mikrobiologií. Diagnostické přípravky jsou zaměřeny především na serologickou identifikaci (např. latexaglutinační soupravy, antiséra pro sklíčkovou aglutinaci). Významnou částí produktů výrobní laboratoře jsou diagnostické a antimykotické disky.

 

V oblasti biologických a mikrobiologických zkoušek provádíme následující testy pro výrobce léčivých přípravků a zdravotnických prostředků:

• zkoušku na sterilitu,
  
• stanovení účinnosti antibiotik,
• stanovení bakteriálních endotoxinů- gelová a kinetická turbidimetrická metoda,
• zkoušku na celkový počet mikroorganizmů,
• zkoušky na specifické mikroorganizmy,
• odhad populace mikroorganismů na předmětu (bioburden).

Všechny zkoušky jsou prováděny podle platných předpisů českého, evropského, případně amerického lékopisu.

V režimu akreditace provádíme 5 metod na testování zdravotnických prostředků.
U výrobců také provádíme měření mikrobiologické kontaminace čistých prostorů a to jak vzduchu, tak povrchů, zařízení a personálu.

Politika kvality laboratoře ITEST plus, s.r.o. je založena na snaze všech pracovníků splnit požadavky dodáním produktů nebo služeb tak, aby byla zabezpečena kvalita, nestrannost a konzistentnost laboratorních činností a také bezpečnost, kvalita a účel použití produktů, a to v co možná nejkratším termínu.